Leitprojekt

Innovative Arzneimittel wie neuartige Impfstoffe oder Gen- und. Zelltherapeutika auf Basis von mRNA sollen künftig in einem bezahlbaren Gesundheitssystem einer Vielzahl von Patientinnen und Patienten zur Verfügung stehen. Dafür werden automatisierte Produktionstechnologien benötigt, die sicher und zuverlässig nach den hohen Anforderungen für Arzneimittel (GMP-Zertifizierung) produzieren. Um einen KI-gesteuerten, digital kontrollierten und automatisierten Produktionsprozess im Sinne von Industrie 4.0 zu erarbeiten, bündelt das Konsortium interdisziplinäre Kompetenzen aus Medizin, Biologie und Ingenieurwissenschaften.

Die Projektpartner setzen auf zwei Wirkstoffkandidaten, um die Prozessautomatisierung zu demonstrieren: Dies ist zum einen ein mRNA-Impfstoff zur Prophylaxe gegen die Viruserkrankung West-Nil-Fieber, zum anderen sind es mRNA-induzierte Gentherapeutika gegen Krebserkrankungen, die auf Natürlichen Killerzellen (NK-Zellen) gesunder Spender basieren.

Das Konsortium entwickelt eine automatisierte Screening-Anlage für die zügige Prozessentwicklung von mRNA-Nanotransportern mit digitalem Abbild zur Prozesssteuerung und Qualitätskontrolle sowie ein Expansionsmodul mit integrierter Qualitätskontrolle für die Herstellung allogener Gen- und Zelltherapeutika. Biologische Schlüsselherausforderungen liegen in der grundsätzlich eingeschränkten Stabilität von mRNA-Molekülen und in der korrekten Verkapselung der mRNA in Lipidnanotransporter. Ein besonderer Schwerpunkt der Forschungsarbeiten umfasst die Automatisierbarkeit bis zum Industrie-Maßstab sowie die Skalierung der Herstellung von mRNAs, mRNA-Nanotransportern und mRNA-modifizierten Zellen.

Federführung: Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI